近日，由康希諾生物自主研發(fā)的國內(nèi)首款吸附無細胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗盼康欣®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，該疫苗通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，體現(xiàn)了其在百日咳防控中的臨床價值和公共衛(wèi)生意義。盼康欣®在抗原設計、生產(chǎn)工藝及接種耐受性等方面進行了系統(tǒng)優(yōu)化，為2月齡及以上嬰幼兒提供了更有效、更安全的免疫保護選擇，有助于更好應對當前百日咳防控需求。從全細胞百白破疫苗，到無細胞共純化百白破疫苗，再到如今盼康欣®引領(lǐng)的三組分疫苗，我國百白破疫苗歷經(jīng)多次技術(shù)升級變革，實現(xiàn)了與國際先進水平的接軌乃至超越。恰逢4月25日全國預防接種日即將到來，盼康欣®的獲批上市，為孩子們送上了一份珍貴的健康禮物。

百日咳是由百日咳鮑特菌引起的嚴重的急性呼吸道傳染病，以陣發(fā)性痙攣性咳嗽為典型癥狀，咳嗽后有“雞鳴”樣回聲，或咳到嘔吐，患兒久咳不止，病程可達2～3個月，因此得名“百日咳”。中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，百日咳傳染性極強，主要通過飛沫傳播，每1例感染病例平均可傳染12—17人。接種含百日咳成分的疫苗是預防百日咳最經(jīng)濟最有效的手段，雖然疫苗接種有效降低了百日咳的總體發(fā)病水平，但在實際防控過程中，小月齡人群保護不足及免疫持久性等問題仍受到關(guān)注，同時，近年來全球多地報告了百日咳發(fā)病水平出現(xiàn)回升趨勢。2024年全球報告百日咳病例超94.2萬例，創(chuàng)1986年以來新高，我國2024年報告病例47.7萬例。

值得警惕的是，我國百日咳報告病例以小月齡為主，1歲以內(nèi)嬰兒占31%，其中3月齡以下嬰兒是百日咳重癥死亡的高風險人群。廣東省婦幼保健院兒科呼吸?？浦魅吾t(yī)師陳廣道介紹，3月齡以下的患兒由于呼吸和心血管調(diào)節(jié)功能較差，可能出現(xiàn)頻繁的呼吸暫停，導致缺氧和生命危險，發(fā)生百日咳腦病、驚厥、重癥肺炎、肺動脈高壓等多種可危及生命的并發(fā)癥。因此，為小月齡寶寶提供更及時有效的百日咳防護迫在眉睫。

鑒于目前百日咳發(fā)病率增高，危重癥和死亡率增加，為進一步強化兒童百日咳免疫防控，國家疾控局自2025年1月1日起，在全國范圍內(nèi)實施新的接種程序，將原先在3月齡、4月齡、5月齡、18月齡各接種1劑次百白破疫苗，6周歲接種1劑次白破疫苗的程序，優(yōu)化調(diào)整為2月齡、4月齡、6月齡、18月齡、6周歲各接種1劑次百白破疫苗，值得注意的是，本次調(diào)整將首劑接種時間提前至2月齡，目的是讓嬰幼兒更早產(chǎn)生百日咳的保護性抗體，降低小月齡感染風險，同時6周歲由白破疫苗調(diào)整為含百日咳成分的百白破疫苗，強化全程百日咳免疫效果。

此次獲批上市的吸附無細胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗盼康欣®，可從2月齡開始接種，適配國家最新優(yōu)化的百白破接種程序要求，實現(xiàn)對嬰幼兒百日咳的“早”預防，與市面現(xiàn)有百白破疫苗相比，盼康欣®在抗原組分、生產(chǎn)工藝、接種安全性等多方面進行了系統(tǒng)優(yōu)化。

盼康欣®是目前國內(nèi)已上市產(chǎn)品中唯一的三組分百白破疫苗，包含PT（百日咳毒素）、FHA（絲狀血凝素）及PRN（百日咳黏附素）三種關(guān)鍵抗原，覆蓋多種與百日咳相關(guān)的免疫靶點，相比其他已上市的二組分百白破疫苗，增加了關(guān)鍵抗原PRN。PRN作為唯一能產(chǎn)生補體介導的殺菌抗體的抗原，可發(fā)揮補體系統(tǒng)的免疫作用，產(chǎn)生更加強大的免疫效果。研究顯示，相對于二組分百白破疫苗，三組分百白破疫苗預防百日咳的絕對疫苗效力大幅提升，針對百日咳鮑特菌變異株，三組分疫苗具有更高的細菌清除率。

盼康欣®采用組分純化技術(shù)，對不同抗原進行獨立提取和定量控制，提升了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。我國現(xiàn)行百白破疫苗由于普遍采用傳統(tǒng)的共純化工藝，存在抗原成分比例不穩(wěn)定的問題，盼康欣®采用組分純化技術(shù)，通過柱層析將PT、FHA、PRN三種抗原單獨純化，精準定量配比，每一批次疫苗抗原含量恒定可控，內(nèi)毒素雜質(zhì)基本去除，確保核心抗原PT更強效，免疫效果穩(wěn)定可靠，更安全。

由于采用了更先進的生產(chǎn)工藝，盼康欣®不含防腐劑硫柳汞、抗生素及動物源性成分，有助于減少潛在的外源性成分引入和抗生素過敏風險。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有共純化疫苗相比，盼康欣 ®首針局部不良反應發(fā)生率更低；與二組分疫苗相比，加強免疫后總體和全身不良反應率減半，發(fā)熱發(fā)生率降低超過50%，嬰幼兒局部腫脹、易激惹等輕微不良反應發(fā)生率更低，全程接種安全性更優(yōu)。此外，盼康欣®采用全預充劑型，無需現(xiàn)場配制，減少操作環(huán)節(jié)帶來的潛在誤差和污染風險，有助于提升接種過程的安全性與一致性。預充式設計使接種流程更加簡便順暢，同時有助于提升整體接種體驗。

在當前百日咳防控形勢下，小月齡嬰幼兒仍是重點保護人群，但隨著疾病傳播特征的變化，單一年齡階段的免疫已難以滿足長期防控需求。國際上正在逐步建立覆蓋青少年及成人的百白破加強免疫策略，而我國相關(guān)產(chǎn)品仍處于起步階段。在此背景下，以更高標準疫苗為基礎(chǔ)，推動百日咳防控從“嬰幼兒保護”向“全生命周期免疫”延伸，正成為重要發(fā)展方向。

盼康欣®的上市，不僅為嬰幼兒提供了更高水平的早期免疫保護選擇，也為我國完善百日咳防控體系提供了重要支撐，并為進一步優(yōu)化人群免疫策略創(chuàng)造了條件。未來，隨著創(chuàng)新疫苗的持續(xù)推進和應用，我國有望逐步構(gòu)建覆蓋全人群的免疫屏障，進一步提升傳染病防控能力。